生物制药行业压缩空气后处理解决方案

解决方案, 生物制药, 灌装机, 包装机, 行业

  生物制药企业的压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐，此外，还有化验中试用气、粉体物料输送、干燥、吹料吹扫、气动仪表元件、自动控制用气等。因为制剂用的压缩空气与药品直接接触，所以压缩空气必须经过净化处理；必须经过验证，以证明系统符合生产要求；还须通过GMP的认证检查以及对真正100%无油压缩空气的Class0无油的认证，制剂用气如干燥，压料等用气，必须要控制压缩空气中的油，水和固体粒子以及生物粒子等的含量，同时还地要求无气味。仪表用气，主要是气动仪表和精密（压力，流量）调节器等用气，除了不控制生物粒子，不要求无气味外，其它控制项目和制剂用气同。制剂用气质量指标一般要求为：制造和工艺操作包括灭菌工艺所采用的压缩空气应是：
（1）由无油空压机供应，无油及无油气的，在非控制的环境区域里排放的除外。
（2）为防止在管道里出现冷凝水，空气要经过除湿干燥处理。
  药品生产的气源要求
  一般来说，药品生产用的气源质量等级应该满足ISO8573.1（GB/T13277—91）1－2－1 款的要求，即露点－40 ℃以下，固体颗粒粒径≤0.1μm，含油量≤0.01 mg／m3。压缩空气的质量标准与质量等级规定（ISO8573.1）如表 1 所示.
表1.压缩空气的质量标准与质量等级规定：

等级	压力露点（干湿程度）／（℃）（过干燥器来达到）	残余含尘量/(mg/m3) （通过过滤器来达到）	残余含油量/(mg/m3) (通过过滤器来达到)
1级	-70	0.1(对应粒径为0.1μml)	0.01
2级	-40	1.0(对应粒径为1.0μml)	0.1
3级	-20	5.0(对应粒径为5.0μml)	1.0
4级	+2	40.0(对应粒径为40.0μml)	5.0

压缩空气净化系统设计
压缩空气净化系统，也可称空压后处理系统。压缩空气由压缩机出来后经过简单的处理后进入空压储罐，经过缓冲后开始进入空压的后处理系统，该系统包含了1台油水分离器， 1台冷冻式干燥机2个前置精密过滤器，1台嘉浦洱模块吸附式干燥机，1个后置除尘过滤器。

压缩空气进入系统后，经过油水分离器除去＞3μm 悬浮颗粒杂质，并去除液态油、液态水，再经过冷冻式干燥机进行冷却降温，让压缩空气中的水分饱和析出，然后经过 B 级、C级精密过滤器，基本上能除去混杂在其中的润滑油滴、水滴以及微小尘埃颗粒杂质，剩余含量到达 0.01×10－6 w／w，最后经过嘉浦洱模块吸附式干燥机进行深度干燥，压力露点达到-40°C以下，最后加D级过滤器除尘，使压缩空气的质量达到药品生产的需要。