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浅谈3D打印在医疗领域的现状、发展和未来(2)

浅谈3D打印在医疗领域的现状、发展和未来(2)

进展


3D打印人体植入物已获应用


升级版可以实现“私人定制”


一个人的骨骼因为受伤骨折或因为病变受到破坏之后,医学上采用的最基本的治疗方法就是让骨折断端复位,然后等待其自然愈合。如果因为骨质破坏造成了骨缺损,则在缺损区进行植骨,即填充从病人自身相对不重要部位切取的自体骨,然后等待其长成一体,这种形式被称为骨融合。骨折的愈合时间一般为3个月,如果存在骨缺损,需要植骨填充,以达到骨融合的目的,所需时间往往会更长。



然而,在临床上,有一些骨肿瘤病人,因为骨骼或者关节被肿瘤侵袭严重,手术中若造成大面积的骨缺损或者截骨,就不得不植入假体。



目前,以钛合金为主要材料的金属植入物在临床上应用最广泛。深圳艾科赛龙科技有限公司创始人赵小文告诉记者,国际上,美国FDA近年来已经批准上市了86个3D打印植入物产品,大部分是脊柱植入物。在国内,中国国家食品药品监督管理总局批准注册的3D打印人体植入物仅有两项,分别是2015年获批的“3D打印人工髋关节产品”和2016年5月获批的“金属3D打印内植物——人工椎体”。



不过,目前金属3D打印的人工髋关节和人工椎体在临床上还没有大量应用。“这些产品只能应用于个别的恶性肿瘤病人,而且要通过医院伦理委员会的审批,还要看植入体对病人有没有影响,加上还没有收费标准,临床使用还很少。”桑宏勋说。



对于临床医生来说,目前的3D打印植入物还有一个不足,就是产品的“标准化”,还不适合个体化的病人。“因为目前批准的人工髋关节和人工椎体的打印只能批量生产,并不能个性化定制,所有都是‘标准化’产品,都是‘均码’。”赵小文说,而由于骨科病人的病情不一样,骨缺损或者截骨的位置不一样,植入的假体也要“个性化定制”。



在赵小文的办公桌上,有一小段的钛合金3D打印脊椎,这是一个脊柱肿瘤病人一节脊椎1:1的模型。这个病例来自于艾科赛龙与北京一家医院正在进行的临床试验,患者于今年7月进行了手术,手术切除肿瘤的时候,同时切除了一节被肿瘤“吃”掉了的脊椎。少了一节脊椎,下一步如何恢复脊椎结构、保护脊髓,让病人回归正常生活,对临床是一个挑战。于是,临床医生精心研究患者的病情后,依据其解剖结构,利用金属3D打印技术为他“量身定制”了一节人工脊椎,这段“私人定制”的内植物形态、大小、曲度与患者原本的脊椎完全契合,上面还有海绵一样的微孔,类似于人体骨骼结构中的骨小梁,可以帮助病人的脊柱恢复正常功能。



这款个体化的钛合金3D打印植入物是艾科赛龙正在研发的一款新产品,与已经批准的金属3D打印内植物产品不同的是,该产品属于个性化的产品,“一人一款”。在艾科赛龙公司的展示柜里,记者发现这款钛合金3D打印植入物不仅可以修复脊柱,还可以修复脑颅、颌面骨、胸骨等部位。赵小文透露,从2014年开始,该公司已经与第四军医大、南方医科大学附属医院、深圳市第二人民医院等国内近10家机构完成50多例的临床试验,“相对于传统手术和标准化的产品,个性化的3D打印植入物更科学,更能解决临床上的疑难问题。”赵小文说。目前,艾科赛龙正准备向国家食药监管总局申报注册该产品。



未来


生物打印是未来挑战


打印人工器官不是梦


从器官复制品模型到个性化的金属植入物,3D打印技术在医学领域应用越来越广泛,技术也不断“升级”。但是,目前医学3D打印的产品仍处在无生命阶段,比如定制化假肢、牙齿、手术模型、骨科植入物等,在国际标准上,任何植入物的使用寿命只有20年,这也意味着,骨科病人在植入金属3D打印的植入物20年后,还需要进行二次手术再植入。那么,组织器官等有生命的3D打印产品又什么时候会出现呢?



深圳市精准医疗协会副会长、深圳德智达科技有限公司首席执行官刘春告诉记者,目前使用PEEK(聚醚醚酮)、金属等非活性组织材料打印的牙齿、手术模型,骨科植入物等医疗器械都属于“初级阶梯”,而打印血管、软骨组织这类单一的活体组织属于“中级阶梯”,3D打印的人工肝脏、心脏等人工器官则属于“顶级阶梯”。后面两个阶段属于生物3D打印阶段,目前还处于科学研究阶段。



“从全球范围来看,我国的医学3D打印跟国外几乎同步,个别的领域可能还要超过他们。”赵小文说,但是有一个问题,中国的生物3D打印技术由于基础研究比较薄弱,包括在这方面的知识产权比较少,这将阻碍我国生物3D打印技术的发展。



“无论是3D打印血管、软骨组织,还是肝脏、心脏,其核心是人体组织器官结构形态及功能的解析和重建,这是生物3D打印的关键。”赵小文说。在构建一个组织的时候,首先要知道这种组织所使用的材料是什么,或者是有什么样生物可降解的材料,植入人体以后,它能够保证器官的生长,同时能在身体里面保证这种相容性,与其他的组织之间的相互关系能保持得非常融洽,同时它又能降解,比如说降解成水被人体充分吸收等。



在构建的时候必须先对组织和器官有清晰的解析。比如说要做一个有活性的骨骼,人体从头到脚的骨骼结构其实是不一样的,有些是防止外界的撞击,起到对内部组织的保护,有些需要产生血细胞、红细胞等。由于它的功能不一样,骨从头到脚的结构也是不一样的,它的细胞组织也是不一样的。了解了人体的从头到脚骨骼的结构以后,就要想办法把它构建出来,仿生出来,为细胞在里面的生长创造一个良好的条件,这样细胞才能在里面进行扩增、代谢、迁移,然后生成相关的组织。然后3D打印出来的东西,在体外进行培养后,再植入人体以后,细胞继续生长,这种结构在满足细胞生长的前提下,会一步一步地降解,修复人体内缺损的骨骼,并与体内骨骼融合在一起。



生物3D打印技术,在人工组织、器官培养过程中更多承担了三维形状的构建,即让人体细胞按照预先设计好的形状来生长。因此人造器官、组织的发展更大程度上取决于用量化的数据来解析和构建人体组织器官,只有解析和构建好的人体组织器官的结构形态和功能,才能“激活”组织和器官。而恰恰这一点,是目前我国基础研究的薄弱环节。“很多人觉得是生物材料会影响组织和器官的打印,事实上,目前市场上现有材料和设备已经满足生物3D打印技术,瓶颈不在于材料,而在于对具体的组织器官没有量化。”赵小文说,要推动深圳生物3D打印的发展,必须要加快生物技术的基础研究,补足科研短板。



培育3D打印器官是取代捐献器官移植的另一重要方法,其之所以久久未能实现植入人体的零的突破,一方面是由于基础研究和技术不够成熟,很多产品只模仿了结构而不具备功能,另一方面便是未能解决排异问题,以及将产生的法律和伦理上的一些问题。在采访中,几位临床和产业界人士都表示,3D打印“活”的组织和器官还有很长一段时间才能实现,不过,目前国内外科学家们正在加快生物3D打印技术的研究。

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