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几种灭菌方法对医疗器械元件的影响

几种灭菌方法对医疗器械元件的影响

尽管可以找到大量关于灭菌方法及设备的文献,但很少涉及灭菌法对电子器件的影响。本文对常见的灭菌法进行了比较,并讨论了其对含有电子器件的对象的适用性。
  物理法
  有多种物理灭菌法,其中最有效的是将热、湿和压力组合在一个称为高压蒸汽灭菌器的装置中。
  高压蒸汽灭菌器灭菌法
  医疗设备的热灭菌法早在古罗马已经得到应用。蒸汽的存在明显加速了热量渗透(蒸汽灭菌)。发明于1879年的高压蒸汽灭菌器融合了热、湿和高压。
  工作原理1
  高压蒸汽灭菌器是类似于高压锅的容器。将待灭菌的对象置于其中,然后密封。接着,在高压下充入高温蒸汽,从而替代空气。湿热通过酶类和结构蛋白的不可逆凝固和变性杀死微生物。实现这一目的的时间和温度取决于压力及被灭杀的微生物类型。经过必要的时间之后,释放蒸汽,取出被灭菌的对象。整个周期持续15至60分钟(批量处理)。
  问题
  高压蒸汽灭菌器灭菌适合于能承受湿气、高压(高于环境1至3.5个大气压)及高温(+121°C至+148°C)的对象。典型例子有外科器械。半导体器件通常可承受最高+125°C的温度。然而,嵌入式电池处于高温下会大大缩短寿命。采用浮栅技术的存储器件,例如EEPROM,对高温很敏感。然而,如果规定数据保持能力在+125°C下为10年,就不应该破坏数据完整性。否则,就可能意外刷新(重写)存储器数据,在浮栅上恢复满电荷。这适用于激光微调EEPROM。由于产品数据资料中往往不给出微调类型,所以就有必要联系厂商获取详细信息。
  化学法
  有很多化学法可用于医疗领域的灭菌。本节讨论常见的几种方法。化学法和物理法可组合应用。
  环氧乙烷(ETO)灭菌
  环氧乙烷(ETO)首次报告于1859年,早在20世纪初期就在工业领域占有重要地位。用于保存香料的ETO灭菌法在1938获得专利。由于几乎没有替代方案可用于对热和湿气敏感的医疗装置进行灭菌,所以ETO的用途得到了不断发展。
  工作原理2
  ETO灭菌器是一种可容纳待灭菌对象的容器。基本的ETO灭菌周期包括5个步骤(蒸汽抽空、气体注入、扩散、抽空,及空气冲洗),需要大约2 1/2个小时,不包括通风时间(排尽ETO)。机械通风在+50至+60°C下需要8至12个小时;也可以被动通风,但可能需要7天。完成通风后,取出被灭菌对象(批处理)。ETO与氨基酸、蛋白质及DNA发生化学反应,阻止微生物繁殖3。
  问题
  ETO灭菌适合于不能承受蒸汽(高压蒸汽灭菌器)灭菌所必需的高温和蒸汽的对象。由于温度条件为+30°至+60°C,所以ETO灭菌非常适合于含有嵌入式电子的医疗器械。然而,嵌入式电池可能不能接受真空。此外,该方法有个不利因素:ETO是一种高易燃、石油基气体和致癌物。
  二氧化氯(CD)气体灭菌
  二氧化氯(CD)发现于1811年或1814年(这两年均有列出),作为造纸行业的漂白剂得到广泛应用。1988年,EPA将其登记为一种杀菌剂。这为医疗领域的应用打开了大门。
  工作原理4, 5
  CD灭菌器是一种可容纳待灭菌对象的容器。基本的CD灭菌周期包括5个步骤(潮湿预处理、调理、产生和供应二氧化氯气体、扩散,及通风),需要大约2 1/2个小时,包括通风时间(排尽CD)。完成通风后,取出被灭菌对象(批处理)。二氧化氯(ClO2)作为氧化剂与几种细胞成分发生反应,包括微生物的细胞膜。CD通过从对象中“盗窃”电子(氧化),断开其分子键,使有机物细胞破裂而死亡。由于CD改变微生物结构中的蛋白质,酶功能被破坏,导致细菌快速死亡。CD的威力归因于对许多蛋白质同时进行氧化侵蚀,因此能防止细胞突变为抗型。此外,由于二氧化氯的低活性,其制菌作用在存在有机物的情况下能保持较长时间。
  问题
  CD灭菌适合于不能承受蒸汽(高压蒸汽灭菌器)灭菌所必需的高温和蒸汽的对象。由于温度条件为+15°至+40°C,所以CD灭菌非常适合于含有嵌入式电子的医疗器械。CD气体在该方法使用的浓聚物中为非易燃性,也非致癌物。它不需要高浓度即可达到杀死孢子的效果。
  过氧化氢灭菌
  过氧化氢于1818年首次被隔离出来。它在制药行业具有很长的使用历史,是环氧乙烷(ETO)的常见替代品。过氧化氢有两种使用方法:a)汽化过氧化氢灭菌和b)过氧化氢离子灭菌。
  汽化过氧化氢(VHP®)灭菌
  工作原理6, 7
  首先将待灭菌的对象置于VHP灭菌器中。基本的VHP灭菌周期包括3个步骤(包括真空发生的调理、H2O2注入和通风),需要大约1 1/2个小时,包括通风时间(排尽H2O2)。完成通风后,取出被灭菌对象(批处理)。HPV的准确作用机理尚待完全理解,并且可能依微生物的不同而有所不同。H2O2通过生成活性氧粒子,例如羟基,从而发生氧化应激,攻击多个目标,包括核酸、酶类、细胞壁蛋白质及脂类。
  问题
  VHP灭菌适合于不能承受蒸汽(高压蒸汽灭菌器)灭菌的高温环境和蒸汽处理的对象。由于温度条件为+25°至+50°C,所以VHP灭菌非常适合于含有嵌入式电子的医疗器械。然而,嵌入式电池可能不能接受真空。VHP的渗透能力不如ETO,并且美国FDA尚未批准将该方法用于卫生保健机构的医疗器械灭
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